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hen恒峰娱乐对广西庐春医疗贸易有限公司飞行检查通报

来源:首页 | 时间:2018-10-29 人气:3982

  中国质量新闻网讯 10月17日,广西食药监局官网发布对广西庐春医疗贸易有限公司飞行检查通报。

  Ⅲ类:6815注射穿刺器械;6821医用电子仪器设备;6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗及康复设备;6828医用磁共振设备;6830医用X射线临床检验分析仪器及诊断试剂;6845体外循环及血液处理设备;6854手术室、急诊、诊疗室设备及器具;6863口腔科材料;6864医用卫生材料及敷料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品。许可证号:桂北食药监械经营许20150020号,发证时间:2015年12月18日,备案凭证号:桂北食药监械经营备20160001号。备案日期:2016年3月14日变更。

  本表中所列出缺陷和问题,只是本次现场检查的发现,不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

  企业质量管理人员未对医疗器械温度监测相关设备设施履行组织验证、校准的职责。

  企业制定的质量管理制度不完善,如未建立对需冷藏的医疗器械冷链运输管理制度。

  现场抽查该企业《购进(验收)入库单》(单据编号:JH0000001055),对需要冷藏的医疗器械“碱性磷酸酶测定试剂盒(IFCC法)”等4个产品未能提供出库温度及时间记录、冷链运输记录。

  现场抽查该企业《发货清单》(单据编号:XS0000003048)对血细胞分析用质控品(光学法)产品,缺医疗器械生产企业和生产企业许可证号等信息。

  企业质量管理人员赵胜前对企业使用的“千方百剂医药管理系统批发版5.5.2”不熟悉,现场抽查对系统内“医疗器械效期预警管理”、采购计划审核等功能操作不熟悉。

  现场未能提供企业对新进人员岗前培训的记录,如:2017年新进人员卢翠芸、简灵秋、卢伟强、刘秋燕、熊鹏等人员未见培训记录;且培训档案缺少培训上岗评估记录。

  企业52号楼一楼医疗器械仓库内设置有厕所;且库房未设置对无关人员进入的可控管理措施。

  企业未对在用的温湿度计、温度调控设备等温度监测设备进行定期校准或检定。如:现场抽查在用的温度监测设备“Smart Sensor”(贝尔科技,条形码编号:20106387)超过校准有效期(2016年12月5日)。

  现场发现在52号楼一楼医疗器械仓库非医疗器械区存放有医疗器械“检查手套”(原名:一次性薄膜(PE)卫生手套,生产单位:上海科邦医用乳胶器材有限公司,生产批号:18070111);且仓库内医疗器械堆垛不符合要求,紧贴内墙、柱子存放,没有保留有空隙;在12号二楼医疗器械仓库存放有木柜、铁柜、招牌等与医疗器械管理无关的物品。

  企业未能提供对售后人员开展培训的记录,如:现场抽查《设备安装/维修售后服务表》,记录维修的产品“下肢关节康复器(CPM)(注册号:浙食药监械(准)字2013第2260267号)”,无法提供生产厂家“浙江科惠医疗器械有限公司”对维修员黄镇全的售后培训记录。

  现场抽查企业《销售退货清单》(No:XT0000000039),未能按《医疗器械退、换货管理制度》(制度编号:GXLC-QM-007-2017)的规定实施,如:缺少销售部负责人、采购部负责人审核签字。

  针对广西益普康医疗器械设备有限责任公司检查中发现的问题,北海市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法处置。对企业存在的缺陷项,hen恒峰娱乐在5个工作日内做出处置措施,在企业完成整改之前,确保企业经营的医疗器械产品质量安全。处置结果要求在北海市食品药品监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区局医疗器械监管处。涉嫌违法违规需要立案查处和责令企业停业的,在案件处理完成后,另行报告。

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